Renale denervierung wirksam bei Patienten mit unbehandeltem Bluthochdruck

Drei Monate nach Durchführung der renalen denervierung (RDN)—ein Verfahren, das liefert Energie, um überaktive Nerven führen zu den Nieren zu verringern Ihre Aktivität—Patienten mit unbehandelten hohen Blutdruck hatte statistisch signifikante Reduktionen im durchschnittlichen Blutdruck über 24 Stunden, verglichen mit Patienten, die unterzog sich einer sham-Prozedur und hatte keine großen Nebenwirkungen, so die Ergebnisse aus der SPYRAL-Virus AUS MED zulassungsrelevanten Studie vorgestellt am amerikanischen College der Kardiologie-Jährlichen Wissenschaftlichen Sitzung Zusammen mit dem World Congress of Cardiology (ACC.20/örk).

„Diese Ergebnisse zeigen, dass die RDN bietet eine effektive alternative Ansatz zu den traditionellen Medikamenten, die erfordern, dass Patienten-Adhärenz, die für die Verringerung der Blutdruck,“ sagte Michael Böhm, MD, der Universität des Saarlandes Medical Center in Hamburg, Deutschland und führen Autor der Studie. „Zudem werden die Ergebnisse zeigen, dass die RDN senkt den Blutdruck nicht nur tagsüber, sondern auch während der Nacht und am frühen morgen Perioden, bei denen das Risiko am höchsten für die [negative] klinische Ereignisse und die Wirkung von einigen Medikamenten auf den Blutdruck, verringert.“

Hoher Blutdruck, auch bekannt als Bluthochdruck, ist eine führende Ursache von Herzinfarkten, Schlaganfällen und Tod. Es wird geschätzt, dass 46% der Erwachsenen in den USA haben hohen Blutdruck auf der Basis der 2017 ACC/AHA Hohen Blutdruck bei Erwachsenen Leitlinie.

Blutdruck-Reduzierung-Medikamente sind oft nur unzureichend wirksam, Böhm sagte. Frühere Forschung hat gezeigt, dass bei Erwachsenen in den USA, die zu hohen Blutdruck-Medikamente, etwa die Hälfte noch haben erhöhten Blutdruck. Darüber hinaus werden einige Menschen mit hohem Blutdruck, die entweder nicht wollen, Medikamente nehmen oder nicht nehmen wegen der unerträglichen Nebenwirkungen, sagte er. Aus diesen Gründen, wirksame, nicht-medikamentöse Behandlungen für hohen Blutdruck sind erforderlich.

Die Nieren helfen, den Blutdruck zu regulieren, die durch das entfernen von Salz und überschüssiges Wasser aus dem Körper. Jedoch, überaktivität des sympathischen Nerven in den Arterien, die die Nieren kann dazu beitragen, hohen Blutdruck. RDN funktioniert durch die Bereitstellung ein elektrischer Strom, verringert die überaktivität dieser Nerven. Pilotstudien haben gezeigt, dass, verglichen mit einer sham-Prozedur, RDN senkt den Blutdruck.

RDN ist in einem Krankenhaus durchgeführt, Katheterisierung lab (cath lab) unter lokaler Anästhesie und mit imaging-Führung. Ein Katheter ist mit einem Gewinde aus der femoralen Arterie im Oberschenkel, um die Arterien, die dazu dienen die Nieren. Da der Katheter liefert Impulse von Hochfrequenzenergie an die Nerven in den Arterien. Patienten in der Regel verbringen eine Nacht in der Klinik nach dem Eingriff.

Die SPYRAL-Virus AUS MED zulassungsrelevanten Studie wurde in Zusammenarbeit mit der US Food and Drug Administration (FDA), um statistisch signifikante Beweise, ob RDN könnte den Blutdruck senken bei Patienten, die nicht die Einnahme von Blutdruck-Reduzierung-Medikamente.

Die Studie wurde durchgeführt, die an 46 Standorten in neun Ländern (USA, Deutschland, Griechenland, Australien, Kanada, Japan, dem Vereinigten Königreich, österreich und Irland), eingeschrieben 331 Patienten, deren Durchschnittliche systolische Blutdruck (SBP; die Obere Zahl) über 24 Stunden zwischen 140 und 170 mm Hg. Ihr Durchschnittsalter lag bei 53 Jahren, und 67% waren Männer. Die meisten hatten übergewicht, mit einem durchschnittlichen body mass index von 31. Rund 5% hatten auch Typ-2-diabetes. Eine Bedingung der Einschreibung war, dass die Patienten entweder nicht gewesen war, die Einnahme Blutdruck-Senkung Medikamente oder beendet hatte solche Medikamente mindestens drei Wochen, bevor Ihr Blutdruck gemessen wurde bei der Studie Eintritt.

Die Patienten wurden randomisiert entweder RDN oder einer sham-Prozedur, in der Katheter eingefügt wurde und nur eine Angiographie (Röntgenuntersuchung der Blutgefäße) durchgeführt wurde. Insgesamt 166 Patienten, die zugewiesen wurden, RDN und 165 zu den sham-Prozedur. Die Patienten wussten nicht, ob Sie empfangen wurden RDN oder der sham-Prozedur. Die ärzte und Krankenschwestern, die gemessen Patienten Blutdruck und behandelte Sie nach dem Eingriff auch nicht wussten, welcher Gruppe die Patienten waren.

Am Ende der drei Monate, der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit war die Veränderung der durchschnittlichen 24-Stunden-SBP, angepasst für die SBP an der Studie Eintritt. Der sekundäre Endpunkt für die Wirksamkeit war die Veränderung in den durchschnittlichen Blutdruck, gemessen in der Arztpraxis bei drei Monaten, angepasst für office Blutdruck in der Studie Eintritt. Wichtige unerwünschte Nebenwirkungen wurden auch bewertet, drei Monate, einschließlich der raten von Tod, Schlaganfall, Veränderungen in der Nierenfunktion, oder eine Schädigung der Arterien rund um die Niere.

Für die primären und sekundären wirksamkeitsendpunkte, der Unterschied zwischen den Gruppen war -3.9 mm Hg für 24-Stunden-SBP und -6.5 mm Hg für Büro SBP, sowohl die Begünstigung der RDN-Gruppe, mit einer Verfügbarkeit von 99,9% Wahrscheinlichkeit, dass RDN überlegen war die sham-Prozedur.

Keine Todesfälle, Schlaganfälle oder Veränderungen in der Nierenfunktion aufgetreten ist, während der drei-Monats-follow-up-Periode, Böhm sagte. Er fügte hinzu, dass diese Ergebnisse nicht zeigen, die insgesamt Abnahme des Blutdrucks erreicht mit RDN aufgrund der kurzen follow-up-Periode aus ethischen und Sicherheitsbedenken, die Patienten benötigt, um neu gestartet werden, auf blutdrucksenkende Medikamente. In anderen Studien von RDN, jedoch Patienten den Blutdruck weiter gesunken auf sechs Monate oder mehr nach dem Eingriff, sagte er.

„Diese Studie legt RDN als zusätzliche option über die Ausübung oder lifestyle-änderung bei Patienten mit hohem Blutdruck, die nicht bereit sind zu nehmen, oder können nicht dulden, Medikamente,“ Böhm, sagte, hinzufügen, dass die Ergebnisse der Studie werden in einer Anwendung, die für die FDA-Zulassung des RDN-Geräte, die in der Studie für die Behandlung von Patienten, die nicht die Einnahme von Blutdruck-Reduzierung-Medikamente. Derzeit gibt es keine RDN-Geräte zugelassen für die Verwendung in den USA