Kein Xofluza mehr für Deutschland

14/10/2021

Xofluza galt mit neuartigem Wirkmechanismus und oraler Einmalgabe als Innovation bei Arzneimitteln zur Vorbeugung und Behandlung von Grippe. Das sah der G-BA in der frühen Nutzenbewertung allerdings nur teilweise so. Roche nimmt nun als Konsequenz Baloxavir vom deutschen Markt.

Roche hat für sein Grippearzneimittel Baloxavir (Xofluza^®) in zwei Indikationen die Zulassung: zur Behandlung einer unkomplizierten Influenza und zur Postexpositions-Prophylaxe der Influenza, jeweils ab dem Alter von zwölf Jahren. Zugelassen in der EU ist Baloxavir seit 7. Januar 2021, im August hatte sich auch der Gemeinsame Bundesausschuss im Zuge der frühen Nutzenbewertung geäußert.

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Der G-BA sah für Xofluza^® jedoch nur bei der Prophylaxe mit Baloxavir einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen und nur, wenn die zweckmäßige Vergleichstherapie mit beobachtendem Abwarten verglichen wurde. War die zweckmäßige Vergleichstherapie ein anderes Virostatikum, Oseltamivir oder Zanamivir, wenn die Personen ein Risiko für influenzabedingte Komplikationen aufwiesen, erkannte der G-BA keine Zusatznutzen an. Keinen Zusatznutzen attestierte der G-BA zudem, wenn es nicht um die Postexpositionsprophylaxe, sondern um die Behandlung von Influenza mit Baloxavir mit Antipyretika, Antiphlogistika, Analgetika oder einer antiviralen Therapie mit Oseltamivir oder Zanamivir ging.

Martrücknahme von Xofluza

Nun hat Roche auf das aus Herstellersicht überwiegend schlechte Votum des G-BA bei der frühen Nutzenbewertung reagiert und beschlossen, „Baloxavir marboxil zum 1. Oktober 2021 für den Verkauf in der Apotheke aus der Regelversorgung in Deutschland zu nehmen“, erklärt Roche. Roche sieht seine „Erwartungen basierend auf den klinischen Daten nicht erfüllt und auch den Patientennutzen nicht angemessen gewürdigt“, teilt der Pharmakonzern mit. Auch habe sich in den Preisverhandlungen kein gemeinsames Verständnis für den Nutzen des Produkts und der Preisgestaltung abgezeichnet.

Roche behält sich jedoch vor, seine innovative Influenza-Therapie „zukünftig im Falle von veränderten Rahmenbedingungen und neuen klinischen Daten wieder einzuführen“. Der Wirkmechanismus von Xofluza^® ist tatsächlich bei Grippearzneimitteln neuartig. Das Mittel wirkt als Cap-abhängiger Endonuklease-Hemmer antiviral und greift früh hemmend in die Virusvermehrung ein. Roche betont zudem die Wirksamkeit von Baloxavir gegen Oseltamivir-resistente Stämme und Stämme der Vogelgrippe, wie H7N9 und H5N1. „Außerdem wurde speziell bei Influenza-B-Stämmen eine überlegene Wirksamkeit gegenüber Oseltamivir und Placebo festgestellt“, konstatiert Roche.

Orale Einmalgabe vorteilhaft

Vorteilhaft im Sinne der Therapietreue ist sicherlich die orale Gabe und die Einmaldosis. Allerdings hatte sich auch in klinischen Studien bereits angedeutet, dass sich Resistenzen gegen Baloxavir bilden können, die klinische Relevanz ließ sich jedoch damals nicht einschätzen

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