Erste Antikoagulans zugelassen zur Verhinderung von VTE-Rezidiv bei Kindern

(HealthDay)—Fragmin (dalteparin-Natrium) Injektion erteilt wurde, hat die erste Zulassung für die subkutane Verwendung bei der Verhinderung des Wiederauftretens von symptomatischen venösen Thromboembolien (VTE) bei Kindern im Alter von 1 Monat oder älter sind, die US-amerikanische Food and Drug Administration angekündigt.

Fragmin wurde genehmigt für Gebrauch in den Erwachsenen seit 1994. Zulassung bei Kindern wurde basierend auf einer Studie der 38 pädiatrischen Patienten mit symptomatischer tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie, die Behandlung mit Fragmin für maximal drei Monate. Bei Studienabschluss, VTEs, gelöst in 21 Patienten, sieben Patienten zurückgebildet, und zwei Patienten hatten keine Veränderung. VTE nicht Fortschritte in der Patienten, und ein patient erlebt die Wiederholung.

Fragmin enthält eine Box-Warnung auf das Risiko für epidurale oder Spinale Hämatome bei Patienten, die mit geringem Molekulargewicht Heparin oder heparinoids und das empfangen von neuraxial Narkose oder in Rückenmarks-Punktion. Kliniker sollten berücksichtigen, das Risiko für diese Hämatome bei der Terminierung von Patienten für Wirbelsäulen-Verfahren. Das optimale timing zwischen Fragmin Verwaltung und neuraxial Verfahren ist nicht bekannt.

Häufig berichtete Nebenwirkungen von Fragmin gehören Blutungen, Thrombozytopenie, Hämatome und vorübergehende Erhöhung der Transaminasen. Die FDA berät die Angehörigen der Gesundheitsberufe, vorsichtig zu sein bei der Behandlung von Patienten mit einem erhöhten Risiko für Blutungen und zu überwachen Thrombozytopenie eng. Die Agentur warnt auch, dass Benzylalkohol Konservierungsmittel multiple-dose-Formulierungen sollten nicht bei Säuglingen angewendet werden, und Kliniker sollten berücksichtigen Sie die kombinierte tägliche metabolische Belastung von Benzylalkohol aus mehreren Quellen, darunter das Fragmin multiple-Dosis-Flasche und anderen Drogen, enthält Benzylalkohol. Patienten sollten in regelmäßigen Abständen Unterziehen Blutbild Labor-tests und überwacht werden, Blutungen bei der Einnahme von Fragmin und Antikoagulantien.