Die FDA-Untersuchung von paclitaxel-beschichteten Ballons paclitaxel-eluting stents

(HealthDay)—Die US-amerikanische Food and Drug Administration alarmiert Gesundheitsdienstleister am Donnerstag, dass die Agentur untersucht den Einsatz von paclitaxel-beschichteten Ballons und paclitaxel-freisetzende stents zur Behandlung von peripherer arterieller Verschlusskrankheit (PAVK) in den femoropopliteal Arterie, weil eine möglicherweise erhöhte Mortalität Risiko langfristig.

In einem Brief an peripheren interventionalists und vaskuläre Medizin ärzte, die FDA-referenzierten Daten aus einer aktuellen meta-Analyse, veröffentlicht in der Zeitschrift der American Heart Association. Die Analyse der randomisierten Studien ergab eine mögliche erhöhte Sterblichkeit in den ersten zwei Jahren postoperativ bei PAD-Patienten, die mit paclitaxel-beschichteten Ballons und paclitaxel-eluting stents im Vergleich mit Patienten, die mit noncoated Ballons oder bare-metal-stents.

Trotz dieser Untersuchung, die Agentur bemerkt der nutzen weiterhin die Risiken überwiegen, die für zugelassene paclitaxel-beschichtete Ballons und paclitaxel-eluting stents bei Anwendung entsprechend Ihrer Indikationen für den Gebrauch. Die FDA empfiehlt den ärzten Folgen Sie der Patienten, die behandelt wurden, mit der Geräte basierend auf dem aktuellen standard der Versorgung. Die Agentur empfiehlt auch ärzte diskutieren mit PAD-Patienten die Risiken und Vorteile aller verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten. Ärzte sollten melden Sie alle unerwünschten Ereignisse oder vermuteten unerwünschten Ereignisse durch MedWatch, die FDA Safety Information and Adverse Event Reporting-Programm.

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