Warum sind Frauen eher zu zwielichtigen Hüft-Implantaten oder anderen medizinischen Geräten

Im vergangenen Jahr gesehen hat, große Besorgnis über die Sicherheit der medizinischen Implantate. Einige der schlimmsten Skandale verwickelt hat, die an Geräten für Frauen, wie texturierte Brustimplantate mit links zu Krebs, und transvaginale mesh-Implantate, die waren Gegenstand eines Senats-Untersuchungsausschusses.

Aber die Frauen erleiden, nicht nur von „Frauen“ Geräte wie Brust-Implantate und vaginale mesh. Auch die Frauen sind wahrscheinlicher zu sein verletzt durch anscheinend geschlechtsneutrale Geräte, wie z.B. Gelenkersatz-und Herz-Implantaten.

In kürzlich veröffentlichten Untersuchungen, habe ich erforscht die Gründe für diese. Ich fand gender biases in allen Phasen der Gestaltung und Nutzung von medizinischen Implantaten.

Vorgeschlagenen änderungen an der Funktionsweise von Geräten geregelt sind, wie die Einführung eines nationalen Registers aller Implantate, machen es schneller zu identifizieren dodgy Geräte. Aber das wird nicht gender bias in der, wie die Geräte sind so konzipiert und genutzt werden.

Bias beginnt mit der Gestaltung, die dann im Labor testen

Biologische und soziale Faktoren können beeinflussen, wie Frauen vorhanden ist, wenn Sie verletzt oder krank sind, und wie gut die Behandlungen arbeiten. Oft Gerät die Designer nicht nehmen, diese Unterschiede berücksichtigt werden.

Labor-tests verwendet, um sicherzustellen, dass die Implantate sicher sind, ignorieren Häufig die Möglichkeit, Frauen könnten unterschiedliche Reaktionen auf die Materialien, und Ihre Aktivitäten konnten unterschiedliche Belastungen auf Implantate.

Bias weiterhin mit klinischen Studien

Einige Medizintechnik-Unternehmen ausgebeutet haben Regelungslücken zu kommen Geräte auf den Markt in Großbritannien ohne klinische Studien. Auch wenn Prüfungen stattfinden, Frauen sind nicht immer im Lieferumfang enthalten. Oder die Forscher nicht analysieren die Daten, die für geschlechtsspezifische Unterschiede.

Regulierungsbehörden wie die Food and Drug Administration (FDA) in den Vereinigten Staaten und Australien die Therapeutic Goods Administration (TGA) oft genehmigen Geräte ohne Daten aufgeteilt nach Geschlecht auf, wie gut die Geräte sind oder wie sicher Sie sind.

Dann gibt es die Arzt-patient-Beziehung

Das Geschlecht von Arzt und patient kann einen Unterschied machen zu dem, was Frauen erfahren Sie mehr über Ihr Implantat. Die sehr niedrigen zahlen von Frauen in der Chirurgie mean weibliche Patienten sehen oft männliche Chirurgen. Und es gibt einige Beweise männliche ärzte tendieren zur Behandlung von weiblichen Patienten in einer eher paternalistischen und weniger Patienten-zentrierte Art und Weise.

Dann gibt es die Frage, ob Chirurgen werfen wichtige Fragen der Sicherheit mit Ihren weiblichen Patienten. Zum Beispiel, einige Chirurgen fühlen sich unwohl, darüber zu diskutieren, ob es sicher ist, sex zu haben, nach einer Hüft-Implantat, insbesondere bei weiblichen Patienten. Dies ist wichtig, da einige sexuellen Positionen, die sicherer sind als andere.

Betrachten wir ein Beispiel, ein Hüft-Implantat

Die DePuy ASR (articular surface replacement) Hüft-Implantat verursacht, die ernste Komplikationen für Patienten in der ganzen Welt, einschließlich Australien, wie eine Entzündung, schmerzhafte Wucherungen, Versetzungen und metal-Toxizität.

Trotz Berichterstattung in den Medien, nur wenige waren sich bewusst, dieser hip-Implantat wurde mehr als zweimal so wahrscheinlich zum scheitern Frauen.

Bei der Hüft-Implantate, die gleichen Modelle sind für Damen und Herren erhältlich, was bedeutet, diese Geräte sind gender-neutral. Die meisten Modelle kommen in einer Vielzahl von Größen, mit einigen bessere Ergebnisse für Frauen. Aber Frauen sind nicht kleine Männer, und es gibt gender-Unterschiede in grundlegenden Tätigkeiten, bei denen die Hüfte, wie laufen.

Wenn Frauen aufstehen aus dem sitzen oder sex haben, den fragilen Rändern Ihrer hip-buchsen neigen zu tragen größere Lasten als die der Männer. Dieser „edge loading“ erhöht das Risiko Hüft-Implantate tragen nach unten und Freisetzung gefährlicher Metall-Partikel.

Diese Unterschiede würden keine Rolle, ob lab tests zeigten gleich Sicherheit von Hüft-Implantate für Männer und Frauen. Jedoch keine Beweise gesammelt zu diesem Thema. In der Tat, die internationalen standards für Labor-tests zur Messung der Abnutzung der Hüfte Implantate ignorieren geschlechtsspezifische Unterschiede, und nur zum testen normalen gehen, anstatt mehr belastende Tätigkeiten, wie laufen oder sex haben.

Die FDA, TGA und andere Regulierer genehmigen neues Hüftgelenk-Implantate basiert auf Ihrer ähnlichkeit zu bereits zugelassenen Modelle. Dies geschah mit der ASR-hip-Implantat. Die Regulierungsbehörden haben keine neuen Daten, geschweige denn Beweise, dass die Hüfte war ebenso sicher für Frauen und Männer.

Es ist ein Anliegen International

International wächst die Besorgnis über die Regulierung und die Sicherheit der medizinischen Implantate. Eine internationale Gruppe von Journalisten veröffentlicht einen vernichtenden Bericht Ende letzten Jahres. Die FDA 510(k) Prozess, der Genehmigung von neuen Geräten auf Basis Ihrer ähnlichkeit zu bestehenden, ermöglicht die Genehmigung von einigen high-risk-Implantate ohne zusätzliche Beweise.

Die situation ist nicht besser in Europa, wo die kommerzielle Agenturen haben die Zulassungen. Dieses system wurde kritisiert für die Genehmigung von Geräte ohne gute Daten und fehlende Transparenz, wenn es um Implantat, erinnert Sie sich.

Die FDA hat einige Schritte, um gender-bias, Herausgabe von Handlungsempfehlungen für Unternehmen, um Daten auf Ihren Geräten für Frauen und Männer. Dies ist jedoch nicht verbindlich. Eine Studie der Geräte zugelassen, die nach Ihrer Einführung nur 17% inklusive Analyse der Daten nach Geschlecht.

Wie könnten wir etwas verbessern?

In Australien, Skandale mit Implantaten geführt haben, fordert Verbote und Register. Das sind gute Ideen, aber nicht fordert neue Geräte entworfen mit Frauen in Geist, noch verbessern-Patienten-Kommunikation.

Chirurgen zu erhöhen, wichtige Themen für Ihre Patienten zu wissen, über die Chirurgie, jedoch unangenehm es macht Sie fühlen. Aktuelle Bemühungen um eine Verbesserung der Kultur der Operation, und zu gewinnen Auszubildenden, die besser widerspiegelt die Gemeinden, Sie dienen, kann helfen. Aber es ist ein langer Weg zu gehen.