VESIcare LS zugelassen für neurogener detrusor überaktivität
VESIcare LS (solifenacin-Succinat) oral suspension ist jetzt zugelassen zur Behandlung neurogener detrusor überaktivität (NDO) bei Kindern 2 Jahren und älter, die US-amerikanische Food and Drug Administration angekündigt, am Dienstag.
VESIcare (solifenacin-Succinat) Tabletten wurden genehmigt, im Jahr 2004 zur Behandlung der überaktiven Blase bei Patienten von 18 Jahren und älter. VESIcare LS ist das erste von der FDA zugelassene Behandlung für NDO bei Patienten, die so jung sind wie 2 Jahre, und erfordert nur eine einmal tägliche Dosierung im Gegensatz zu den aktuellen standard-Behandlung, die erfordert, Dosierung bis zu drei mal am Tag, nach Christine P. Nguyen, M. D., stellvertretender Direktor des FDA-Abteilung für Urologie, Geburtshilfe und Gynäkologie im Büro von Seltenen Krankheiten, Pädiatrie, Urologische und Reproduktionsmedizin im Zentrum für Drug Evaluation und Forschung.
Die Genehmigung von VESIcare LS basiert auf Daten aus zwei klinischen Studien, darunter eine mit 17 Patienten im Alter von 2 bis weniger als 5 Jahre alt und mit 49 Patienten im Alter von 5 bis 17 Jahre alt. Nach 24 Wochen der Behandlung, Patienten in jeder Studie konnte ein Durchschnitt von 39 und 57 mL mehr Urin, beziehungsweise, als Sie halten konnte an der Grundlinie. In beiden Studien haben die Forscher auch beobachteten Reduktionen in der spontanen Blase Kontraktionen, die Blase Druck, und die Anzahl der Inkontinenz-Episoden.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von VESIcare LS waren Verstopfung, trockener Mund, Infektion der Harnwege. Benommenheit und schwere allergische Reaktionen wie Angioödem und Anaphylaxie berichtet wurde auch über in der Vergangenheit mit dem Wirkstoff solifenacin-Succinat. Die FDA stellt fest, dass die Angehörigen der Gesundheitsberufe sollten sicherstellen, dass Sie nicht mehr als die empfohlene beginnende Dosis von VESIcare LS in Patienten, die auch die Einnahme von CYP3A4-Inhibitoren. VESIcare LS ist kontraindiziert bei Patienten mit schweren Leber-Versagen, klinisch signifikante Blase Steckdose Behinderung in der Abwesenheit der saubere intermittierende Katheterisierung oder verminderte Magen-Darm-Motilität und diejenigen mit einem hohen Risiko für QT-Verlängerung.