UNS beginnt Niederschlagung unvetted virus-Blut-tests
US-Regulatoren sind voran mit einer Razzia Ergebnisse der Antikörper-tests für die Corona-Virus, die noch nicht gezeigt worden, um zu arbeiten.
Die Food and Drug Administration am Donnerstag veröffentlichte eine Liste von mehr als zwei Dutzend test-Macher, die nicht Datei-Anwendungen bleiben auf dem Markt oder bereits gezogen, Ihre Produkte.
Die Agentur sagte in einer Erklärung, dass es erwartet, dass die tests „nicht in Verkehr gebracht oder verteilt werden.“ Es war unklar, ob einem der Unternehmen würden zusätzliche Strafen.
Die meisten Unternehmen konfrontiert, eine Frist zu Beginn dieser Woche, um die Datei Papierkram zeigen Ihre tests auf Leistung. Die Regulierungsbehörden gefordert, nachdem zuvor erlaubt tests zu starten, mit minimaler Aufsicht, die Kritiker sagten, geschaffen hatte, ein „Wild West“ – der unregulierte testen.
Der FDA-website zeigt mehr als 175 tests haben entweder die bereits eingereichten Anmeldungen mit der Agentur oder sind in den Prozess zu tun. Ein Dutzend Unternehmen wurden bereits überprüft und genehmigt durch die FDA zu verkaufen, die tests nach den Anforderungen für Genauigkeit und Zuverlässigkeit.
„Wir haben gesehen, ein hohes Maß an Kooperation und engagement von Entwicklern, die wollen, um dieses Recht zu bekommen,“ sagte FDA-Kommissar Stephen Hahn in einer Erklärung.
Antikörper-tests unterscheiden sich von den Nasen-Abstrich-tests, die derzeit zur diagnose von aktiven Infektionen. Stattdessen werden die tests Aussehen für Blut-Proteine, so genannte Antikörper, die der Körper produziert, Tage oder Wochen nach der Bekämpfung einer Infektion. Die meisten mit einem finger-prick Blut auf einem Teststreifen.
Ein antikörpertest kann zeigen, ob Sie hatte COVID-19 in die jüngste Vergangenheit, die meisten Experten glauben gibt den Menschen einen gewissen Schutz.
Aber Studien sind noch im Gange, um zu bestimmen, welche Antikörper-Ebene erforderlich wäre, für die Immunität. Es ist auch noch nicht bekannt, wie lange jede Immunität dauern könnte oder ob Menschen mit Antikörpern können immer noch verbreitet das virus.
Für jetzt, Antikörper-tests sind besonders hilfreich für Forscher, die versuchen zu verfolgen, wie das virus breitet sich in Gemeinden.
Unter dem Druck zur Erhöhung der Prüf-Optionen, die von der FDA im März im wesentlichen erlaubt Unternehmen, um zu beginnen Verkauf von Antikörper-tests, so lange, wie Sie benachrichtigt die Agentur Ihre Pläne und vorgesehenen HAFTUNGSAUSSCHLÜSSE, einschließlich, dass Sie nicht FDA-zugelassen.