Experte: Eine Corona-Virus-Impfstoff ist in den Werken, aber es wird nicht über Nacht entstehen

Als Experte in der Vermarktung von Technologien im frühen Stadium, vor allem in der life-science-und medizinischen Geräteindustrie, Supriya Munshaw, senior lecturer an der Johns Hopkins Carey Business School, hat beobachtet news der Impfstoff-Entwicklung-Prozess während der COVID-19-Pandemie.

Das folgende Gespräch, Munshaw bietet Einblicke in die wahrscheinliche Zeitrahmen für eine Corona-Virus-Impfstoff, die Schritte bei der Entwicklung eines der vielversprechendsten Kandidaten, die derzeit in den Labors von biotech-Unternehmen, und warum, Jahre nach dem MERS-und SARS-Ausbrüche, eine Corona-Virus-Impfstoff wurde noch nicht produziert.

Einige US-Regierungsbeamte sprechen von einem COVID-19-Impfstoff bereit sein, in einem Jahr bis 18 Monate. Und einige Experten sagen, dass ist zu früh, wenn es einen sicheren Impfstoff. Was denken Sie, ist dies eine wahrscheinliche Zeitrahmen?

Ein Jahr auf 18 Monate ist sehr optimistisch. In der Regel, eine sichere und wirksame Impfstoff wird überall von 10 bis 15 Jahren für die Entwicklung, wenn man von vorne anfangen. Die gute Nachricht hier ist, dass Coronaviren sind nicht neu und es gibt Gruppen, die bereits mit solchen Viren für eine Weile, vor allem, seit das MERS-CoV und SARS-CoV-Epidemie. So sind wir nicht von vorne anfangen, aber auch dann 18 Monate ist sehr optimistisch. Angesichts der Dringlichkeit der situation ist es wahrscheinlich, dass der Hersteller und der FDA zusammenarbeiten, um das Gleichgewicht der Risiken und Vorteile der Impfung, so dass der erste Impfstoff erhalten wir vielleicht nicht die effektivste, solange es sicher ist. Da Impfstoffe gegeben werden den gesunden Menschen, die Sicherheitsanforderungen sind sehr hoch.

Welche Schritte bei der Entwicklung eines Impfstoffes für COVID-19? Was sind die Herausforderungen und Kosten?

Wie die Centers for Disease Control and Prevention Staaten auf seiner website, die Impfstoff-Entwicklung beginnt mit einer explorativen phase, beinhaltet die Identifizierung der entsprechenden Antigene oder Partikel, die auf das virus, das verwendet werden kann, um eine Immunreaktion hervorrufen, die in der Impfstoff-Empfänger. Dies ist die grundlegende Forschung der Bühne und kann überall von zwei bis vier Jahren.

Die nächste Stufe ist Prä-klinischen Studien, in denen die Reaktion auf das identifizierte antigen beobachtet wird, in Tieren und in Zell-und Gewebekulturen, wobei bis zu zwei Jahren.

Als Nächstes bewegen wir uns auf die klinische Studie der Phase, wo sich in der Phase I der impfstoffkandidat getestet wird in einer kleinen Gruppe von Menschen (etwa 20 bis 30), um die Sicherheit zu gewährleisten, gefolgt von Phase II, wo eine größere Gruppe von Personen (in der Regel Hunderte bis Tausende) getestet für Sicherheit, Dosierung und Verwaltung. Schließlich, in Phase III, der Hersteller testet den Impfstoff in tausenden von Menschen und sieht für die Häufigkeit von Krankheit in Ihrer großen Stichprobe. Es braucht Zeit, um Leute rekrutieren, finden Standorten für klinische Studien und die Festlegung von Protokollen. Sobald all das getan ist, diese große Impfstoff-Studien gehen können für überall von einem bis fünf Jahren, weil Sie warten, um zu sehen, ob Ihr geimpft-Gruppe wurde eine niedrigere Inzidenz von Krankheiten als Ihre Plazebo-Gruppe.

Wieder, angesichts der Dringlichkeit dieser situation, ein Surrogat-Endpunkt verwendet werden kann, so dass die Wirksamkeit des Impfstoffs ist, gemessen in der Art und Länge der Immunantwort kann es zu entlocken. Aber selbst dann, Sie sprechen von ein bis zwei Jahren für diese Letzte phase allein. Auch muss man Bedenken, dass es eine hohe Ausfallrate auf jeder Stufe, so nur, weil wir fanden, ein antigen an die explorative phase bedeutet nicht, dass es am Ende wird, ein Impfstoff.

Ein weiterer wichtiger Aspekt ist die Skalierung und die Herstellung. Zulassung bedeutet nicht, dass genügend Impfstoffe hergestellt werden können, schnell genug und stehen dann für die gesamte Bevölkerung. Wir haben oft die Grippe-Impfstoff-Engpässe, auch nach der Planung die Impfstoffe im Voraus.

Ist es richtig, dass eine Corona-Virus-Impfstoff wurde nie entwickelt? Wenn ja, warum nicht, entwickelt nach dem MERS-und SARS-Ausbrüche in den vergangenen zwei Jahrzehnten?

Es gibt keine Impfstoffe zum Schutz gegen die Coronaviren. Aber die Forschung, die getan wurde, während die früheren Epidemien haben kann, verkürzt sich die Sondierungs-und Prä-klinischen Phasen für die COVID-19-Impfstoff. Das ist, warum wir haben bereits Impfstoff-Kandidaten in Phase I. Der MERS-CoV-Impfstoff ist noch in der Entwicklung, aber die Krankheit ist in Erster Linie auf der arabischen Halbinsel. Und seit SARS-CoV verschwunden, eine Impfung ist nicht mehr nötig.

Gibt es Möglichkeiten zur Beschleunigung der Impfstoff-Entwicklung-Prozess durch eine koordinierte Anstrengung zwischen öffentlichen und privaten Einrichtungen?

Die Koalition für die Epidemie-Vorsorge-Neuerungen in der Koordinierung der Mehrheit der Bemühungen der vaccine discovery auf der ganzen Welt. Es ordnet die Finanzierung, die Partnerschaften und die Zusammenarbeit zwischen Regierungen, Pharmaunternehmen und Forschungsorganisationen, um diesen Prozess zu beschleunigen. Zum Beispiel, Sie brachte zusammen Moderna, die biotech-Unternehmen mit einem Blei-Impfstoffkandidaten in Phase-I-Studien und das Nationale Institut der Allergie und Infektionskrankheiten, zur Durchführung der Studie.

Was sind die vielversprechendsten Impfstoffkandidaten jetzt?

Mehrere Unternehmen arbeiten an Impfstoff-Kandidaten. Wir haben die Kandidaten von Moderna, Inovio, CanSino Biologics und Shenzhen Genoimmune Medical Institute in der lead-in Phase-I-Studien. Die anderen sind in der präklinischen oder explorative Phasen. Interessant ist, eine Studie zu beginnen, in Australien zu testen, die die Wirksamkeit der bacillus-Calmette–Guérin-Impfstoff—in der Regel verwendet, um zu verhindern, dass Tuberkulose—gegen COVID-19. Wir wissen, dass dieser Impfstoff ist bereits sicher, das ist also gesorgt. Es wird interessant sein zu sehen, ob es wirksam ist.

Sehen Sie eine coronavirus-Impfung, einmal entwickelt, zu einem jährlich wiederkehrenden Ereignis, ähnlich wie bei influenza-Impfungen?

Es hängt davon ab, wie lange der virus dauert und wie schnell es mutiert. Die SARS-CoV verschwunden, bevor ein Impfstoff wurde nie entwickelt. Es gibt mehrere Hypothesen, warum dies geschah, aber niemand weiß genau, warum. Die sozialen Distanzierung und Isolierung Maßnahmen während dieser Zeit spielte vermutlich eine wichtige Rolle bei der Eindämmung der Ausbreitung.