Zugelassener monoklonaler Antikörper, der zur Behandlung von Ebola ist sicher bei Erwachsenen: Early-stage-Studie Ergebnisse zeigen Versprechen
Das experimentelle Ebola-Behandlung mAb114 ist sicher, gut verträglich und leicht zu verabreichen ist, nach Erkenntnissen aus einer frühen Phase der klinischen Studie, veröffentlicht in The Lancet. Achtzehn gesunde Erwachsene erhalten, die monoklonale Antikörper als Teil einer klinischen Phase-1-Studie begann im Mai 2018 an den National Institutes of Health (NIH) Clinical Center in Bethesda, Maryland. Das Nationale Institut der Allergie und der Infektionskrankheiten (NIAID) Vaccine Research Center (VRC), Teil der NIH, entwickelt der pruf-Behandlung und durchgeführt und gesponsert von der klinischen Studie.
Der pruf-Behandlung wird derzeit angeboten, um Ebola-Patienten in der Demokratischen Republik Kongo (DRC) unter mitfühlend nutzen und als Teil einer Phase-2/3 klinischen Prüfung mehrere prüfpräparate Behandlungen. mAb114, ein einzelner monoklonaler Antikörper, bindet an das core-rezeptor-bindende Domäne des Zaire ebolavirus surface protein, verhindern, dass das virus von der Infizierung von menschlichen Zellen. Wissenschaftler isolierten die Antikörper aus einem menschlichen überlebenden von 1995 Ebola-Ausbruch in Kikwit, Dr Kongo. Vorherige Studien zeigten, dass mAb114 schützen können Affen vom tödlichen Ebola-virus-Krankheit gegeben, wenn erst fünf Tage nach der Infektion.
Teilnehmer der klinischen Phase-1-Studie erhielten eine einzige intravenöse infusion von mAb114, verabreicht über etwa 30 Minuten. Drei Teilnehmer erhielten eine 5 Milligramm(mg)/Kilogramm (kg) Dosis; fünf Teilnehmer erhielten 25 mg/kg-Dosis; und 10 Teilnehmer erhielt 50 mg/kg Dosis. Alle Infusionen wurden gut vertragen. Vier Teilnehmer berichteten von milden Nebenwirkungen, wie Unwohlsein, Muskel-oder Gelenkschmerzen, Kopfschmerzen, übelkeit, und Schüttelfrost in den drei Tagen nach der infusion.
Wie erwartet, werden die Ebenen von mAb114 im Blut erhöht, da die Dosierung erhöht wurde. Die Ermittler beobachteten auch relativ einheitliche Niveau der absorption, Verteilung und elimination von mAb114 unter den Teilnehmern.
Die Autoren merken an, dass mehrere Vorteile für die Bereitstellung von mAb114 in einem Ausbruch der Einstellung, einschließlich der Leichtigkeit und Geschwindigkeit, seine Verwaltung und seine Formulierung als gefriergetrocknete Pulver, die nicht erfordert, Gefrierschrank-Speicher. Das Pulver wird rekonstituiert mit sterilem Wasser und Hinzugefügt Kochsalzlösung für die Verwaltung.
Zusätzlich zu der Laufenden Phase 2/3 der klinischen Studie mAb114 in der demokratischen Republik Kongo, die VRC ist die Planung zu initiieren, eine andere Phase 1-Studie zu Prüfpräparat Behandlung in Afrika.