FDA genehmigt Impfstoff zur Prävention der Pocken, monkeypox

Jynneos Pocken und Monkeypox-Impfstoff, Lebend, Nicht Replizieren, wurde genehmigt durch die US Food and Drug Administration zur Prävention von Pocken und monkeypox Erkrankung bei Erwachsenen 18 Jahre oder älter sind, als mit einem hohen Risiko für Infektion, die Agentur in dieser Woche angekündigt.

Jynneos, die verabreicht in zwei Dosen, die vier Wochen auseinander liegen, enthält Modifizierte Vaccinia-Ankara, eine form des vaccinia-virus eng verwandt mit dem variola-oder monkeypox-Viren, aber weniger schädlich. Um sicherzustellen, dass es zugänglich ist, in den Vereinigten Staaten, wenn nötig, Jynneos ist Teil des Strategischen Nationalen Vorrat, eine nationale Versorgung von Pharmazeutika und medizinischen Verbrauchsmaterialien für den Einsatz in der öffentlichen Gesundheit Notfall, der verbraucht lokalen versorgt.

Genehmigung von Jynneos für die Verhinderung von Pocken war, basierend auf Daten aus einer klinischen Studie zum Vergleich der Immunreaktionen von 400 gesunden Erwachsenen (im Alter von 18 bis 42 Jahren), die erhalten zwei Dosen von Jynneos 28 Tage auseinander liegen oder eine Dosis von ACAM2000, einer von der FDA zugelassenen Impfstoff gegen Pocken Vorbeugung. Keiner der Patienten hatte zuvor geimpft gegen Pocken. Die Immunantwort von Individuen, geimpft mit Jynneos war nicht schlechter als die von Einzelpersonen, geimpft mit ACAM2000.

Genehmigung von Jynneos für die Prävention von monkeypox wurde auf der Grundlage der Antikörper-Antworten der Pocken klinischen Studie, die Teilnehmer sowie die Daten von nicht-menschlichen Primaten Studien, die zeigen Schutz von Tieren geimpft mit Jynneos, wenn Sie ausgesetzt waren, die monkeypox virus. Sicherheit die Daten von mehr als 7,800 Personen erhalten, die mindestens eine Dosis zeigte die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Schmerz, Rötung, Schwellung, Juckreiz, – Festigkeit an der Injektionsstelle, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen und Müdigkeit.

„Obwohl natürlich vorkommenden Pocken-Krankheit ist nicht mehr eine Globale Bedrohung, die vorsätzliche Freisetzung von dieser höchst ansteckenden virus kann eine verheerende Wirkung entfalten können,“ Peter Marks, M. D., Ph. D., Direktor des FDA Center for Biologics Evaluation und Forschung, sagte in einer Erklärung.