Ranitidin: US-Online-Apotheke gab entscheidenden Nitrosamin-Hinweis

Sowohl die US-amerikanische (FDA) als auch die europäische Arzneimittelbehörde (EMA) untersuchen seit vergangenem Freitag, wie es zu der in Ranitidin gefundenen Nitrosaminverunreinigung NDMA kommen konnte und wie das dadurch entstehende Risiko für Patienten einzuschätzen ist. Zum Ausmaß der Verunreinigung äußerten sich die Behörden nicht näher. Die FDA sprach jedoch von „geringen Mengen“, erwähnte aber nicht, wie sie auf die Verunreinigung gestoßen ist. Nun meldet sich eine Online-Apotheke zu Wort und gibt an, aufgrund eigens durchgeführter Tests den Hinweis gegeben zu haben.

Eigenen Angaben zufolge hat die Online-Apotheke „Valisure“ den entscheidenden Hinweis geliefert, sodass seit vergangenem Freitag sowohl die US-amerikanische (FDA) als auch die europäische Arzneimittelbehörde (EMA) das H₂-Antihistaminikum Ranitidin näher auf Nitrosaminverunreinigungen untersuchen. Valisure wirbt damit, die einzige Apotheke zu sein, die jede Charge jedes Arzneimittels, das sie verkauft, selbst testet. Bei einem solchen Test ist die Apotheke offenbar auf NDMA (N-Nitrosodimethylamin) in Ranitidin gestoßen – Ranitidin wird bei Sodbrennen (auch im OTC-Bereich) und Magenulcera eingesetzt.

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Valisure verweist auf seinem Internetauftritt auf einen Artikel des Nachrichtenportals Bloomberg. Diesem ist zu entnehmen, dass NDMA in den USA sowohl im Originalprodukt Zantac^® von Sanofi als auch in Generika gefunden wurde. In Deutschland gibt es Zantac^® nicht. Laut Bloomberg wird Zantac^® in Mexiko hergestellt, der Wirkstoff stammt aus Spanien.

Anders als die FDA spricht Valisure von „hohen“ Konzentrationen an NDMA, die in Ranitidin gefunden wurden: Die FDA habe noch nicht genügend Proben gesammelt, um eine Mengenangabe zu machen. Offenbar verwendet Valisure andere Testmethoden als die Behörden. Sobald sich die Behörden international auf eine Methode geeinigt hätten, werde man aber die Hersteller auffordern ihre Präparate entsprechend zu testen, erklärte die FDA gegenüber Bloomberg. Die FDA werde auch selbst testen und benötigt dazu Proben. Sie rechnet damit, dass es ein paar Wochen dauern wird, bis man mehr Informationen hat.

Wie das NDMA in Ranitidin-Fertigarzneimittel gelangt ist, weiß noch niemand. Die FDA geht aber vorläufig davon aus, dass es auf andere Weise in die Tabletten gelangt sein könnte als bei den Sartanen. Valisure nimmt offenbar an, dass NDMA in Ranitidin „inhärent“ vorkommt. 

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