Ranitidin: Magensäureblocker mit krebserregenden Substanzen verunreinigt

Nach dem Skandal um verunreinigte Blutdrucksenker mit dem Wirkstoff Valsartan im vergangenen Jahr wurden die potenziell krebserregenden Stoffe, sogenannte Nitrosamine, nun auch in weiteren Arzneimitteln gefunden. Es handelt sich dabei um Magensäureblocker mit Ranitidin. Auch deutsche Präparate sind betroffen.

Schon letzte Woche gab die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) bekannt, dass Ranitidin-haltige Arzneimittel von Verunreinigungen betroffen sein könnten, jedoch ohne genauere Angaben, um welche Wirkstoffchargen und Fertigarzneimittel es sich handelt. Nun hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bekannt gegeben, bei welchem Wirkstoffhersteller definitiv das potenziell krebserregende N-Nitrosodimethylamin (NDMA) gefunden wurde: Saraca Laboratories Limited. Das Unternehmen hat seinen Sitz im indischen Hyderabad. Der Hersteller produziert nach eigenen Angaben jährlich 3.600 Tonnen Ranitidin-Hydrochlorid und verkauft den Wirkstoff in über 40 Länder. Es liegen zudem Indizien vor, dass auch Chargen anderer Hersteller betroffen sein könnten.

"Bislang liegen noch nicht für alle Ranitidin-haltigen Arzneimittel konkrete Erkenntnisse darüber vor, ob und in welchen Konzentrationen die Verunreinigung enthalten ist", teilte das BfArM mit. Vorsorglich würden nun alle Chargen mit Wirkstoff von Saraca Laboratories zurückgerufen, bis der Sachverhalt geklärt ist. In Deutschland sind folgende Ranitidin-Präparate zurückgerufen worden:

• Ranibeta 300, 50 und 100 Filmtabletten
• Ranitic® 75 mg akut bei Sodbrennen, 14 Filmtabletten, Ranitic® 150 mg und 300 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten
• Ranitidin 75 – 1 A Pharma, 10 und 14 Filmtabletten, Ranitidin 150 und 300 – 1 A Pharma, 20, 50 und 100 Filmtabletten
• Ranitidin AbZ 150 mg und 300 mg, 50 und 100 Filmtabletten
• Ranitidin-ratiopharm® 150 mg und 300 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten, Ranitidin-ratiopharm® 50 mg/5 ml, 5×5 ml Injektionslösung

Was sollen Patienten tun?

Gegenwärtig sei zwar von keinem akuten Risiko auszugehen, heißt es in den Rückrufen. Verunsicherte Patienten sollen sich an ihren Arzt oder Apotheker wenden. Die Patienten können auf ein Medikament mit anderem Wirkstoff umgestellt werden, da genügend Alternativen zur Verfügung stehen. Dazu zählen Protonenpumpeninhibitoren (PPI) wie Omeprazol und Pantoprazol