Erweitertes Mandat der EMA ist in Kraft

Im Juli vergangenen Jahres hatte sich das Europäische Parlament dafür ausgesprochen, die Rolle der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA zu stärken und ihre Kompetenzen auszuweiten. Seit dem 1. März ist die Verordnung über das erweiterte Mandat der EMA nun in Kraft. So soll der Umgang mit Lieferengpässen in Zukunft verbessert werden.

Die COVID-19-Pandemie hat einige Defizite aufgezeigt, auch in der Arzneimittelversorgung auf EU-Ebene. Eine nun in Kraft getretene Verordnung zur Stärkung der Rolle der EMA bei der Krisenvorsorge und dem Krisenmanagement von Arzneimitteln und Medizinprodukten ist nun am 1. März in Kraft getreten und soll einige von der EMA während der COVID-19-Pandemie eingerichtete Strukturen und Verfahren auf eine dauerhafte Grundlage stellen. Die EMA hat jetzt also mehrere neue Aufgaben. So ist sie nun

• für die Überwachung von Arzneimittelengpässen zuständig sowie für die Meldung von Engpässen bei kritischen Arzneimitteln während einer Krise.
• Zudem wird die EMA nach einer Übergangszeit ab 2. Februar 2023 auch die Reaktion der EU/EWR-Länder auf Engpässe bei kritischen Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika in Krisensituationen koordinieren, heißt es in einer aktuellen Mitteilung der EMA.

Um die neuen Aufgaben zu bewältigen, würden in den nächsten Wochen und Monaten eine Reihe neuer Stellen eingerichtet, heißt es. Zur Reaktion auf schwerwiegende Ereignisse im Zusammenhang mit Lieferengpässen werde eine beispielsweise Exekutiv-Lenkungsgruppe für Lieferengpässe und Arzneimittelsicherheit eingerichtet (Medicines Shortages Steering Group, MSSG).

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Eine Emergency Task Force (ETF) soll zudem voraussichtlich ab Mitte April ihre Arbeit aufnehmen. Zu deren Aufgaben soll die wissenschaftliche Beratung bei der Entwicklung von Produkten gehören, die für die Verwendung bei einem Notfall im Bereich der öffentlichen Gesundheit bestimmt sind – außerdem werde die Überprüfung wissenschaftlicher Daten, die Abgabe von Empfehlungen zur Verwendung nicht zugelassener Arzneimittel und die Koordinierung unabhängiger Studien zur Überwachung der Wirksamkeit und Sicherheit von Impfstoffen zu ihren Aufgaben gehören. Die Zusammensetzung und die Geschäftsordnung der MSSG und der ETF werden dem Verwaltungsrat der EMA im März zur Billigung vorgelegt, heißt es.

Auch die Rolle der EU-einheitlichen Ansprechstelle SPOC (Single Point of Contact) ist von den Neuerungen betroffen. So soll diese den MSSG unterstützen. Zudem hat die EMA ein ständiges Sekretariat eingerichtet, das zwölf Expertengremien für Medizinprodukte unterstützen soll.

Die EMA hat für den 1. April einen Workshop angekündigt, in dem sie die Interessenvertreter über ihr erweitertes Mandat informieren will. Dieser wird live auf der Website der EMA übertragen.

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