Erneut Ethylenglykol in Sirupen und Suspension

08/12/2023

Es ist die fünfte internationale Warnmeldung in gerade einmal 14 Monaten: Wieder einmal ist die nephrotoxische Substanz Ethylenglykol in flüssigen Arznemitteln identifiziert worden. Dieses Mal sind fünf Länder in Asien, Ozeanien und Nordamerika betroffen.

Gambia und Indonesien 2022, Usbekistan und Kambodscha im Januar 2023 und nun zum Jahresende fünf weitere Länder: Die Fallserie von minderwertigen flüssigen Erkältungspräparaten, die die nephrotoxischen Substanzen Ethylenglykol und Diethylenglykol enthalten, will einfach kein Ende finden.

Dieses Mal warnt die Weltgesundheitsorganisation (WHO) vor 23 Chargen von fünf Produkten, die vom pakistanischen Hersteller Pharmix Laboratories (Pvt.) LTD stammen. Erstmals identifiziert wurde eines der Produkte (Alergo Sirup) im November von der Arzneimittelaufsichtsbehörde der Malediven. Diese hatte das Produkt mittels Dünnschichtchromatographie untersucht. Die verwendete Analysenvorschrift ist derzeit im Aufnahmeverfahren in das Internationale Arzneibuch. Die Anwesenheit von Ethylenglykol wurde anschließend von der australischen Behörde „Therapeutic Goods Administration“ bestätigt. In den fünf untersuchten Chargen fanden sich zwischen 0,62 und 0,82 Massenprozent des Kontaminanten. Als akzeptabel gelten Werte von maximal 0,1 Massenprozent.

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Die Pakistanische Arzneimittelbehörde (DRAP) inspizierte in der Folge dieses Fundes den Hersteller Pharmix. Nach der Begehung der Produktionsstätte sowie der Prüfung der Herstellungsdokumentation kam die DRAP zu dem Schluss, dass auch andere von dieser Firma hergestellte Produkte von der Verunreinigung betroffen sein könnten. Die Produktion sämtlicher flüssiger Darreichungsformen der Firma wurde vorsichtshalber eingestellt und fünf Produkte wurden zurückgerufen. Einige dieser Produkte wurden mittlerweile auch in Belize, Fidschi und Laos identifiziert. Meldungen über unerwünschte Wirkungen der Produkte liegen der WHO bis dato nicht vor.

Betroffen sind die Produkte Alergo syrup, Emidone Suspension, Mucorid Syrup, Ulcofin Suspension und Zincell Syrup. Eine detaillierte Aufstellung der betroffenen Chargen findet sich in der Warnmeldung der WHO.

^Literatur

^{Medical Product Alert N°8/2023: Substandard (contaminated) syrup and suspension medicines. Internationale Warnmeldung der Weltgesundheitsorganisation. 7. Dezember 2023.}^{https://www.who.int/news/item/07-12-2023-medical-product-alert-n-8-2023–substandard-(contaminated)-syrup-and-suspension-medicines}

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