Novavax-Impfstoff bald für Jugendliche?
Novavax hat bei der EMA die Zulassung seines COVID-19-Impfstoffes Nuvaxovid für Jugendliche eingereicht. Damit könnten in Deutschland sich bald auch ab 12-Jährige mit dem ersten proteinbasierten Corona-Impfstoff in der EU impfen lassen.
Derzeit können sich in der EU bereits Erwachsene mit NuvaxovidTM vor COVID-19 schützen – es ist bislang der erste und einzige Corona-Impfstoff auf Proteinbasis, der in der Europäischen Union zugelassen ist. Nun strebt Hersteller Novavax an, diese bedingte Zulassung zu erweitern, sodass sich künftig auch Jugendliche zwischen 12 und 17 Jahren mit NuvaxovidTM gegen Corona impfen lassen können – der Europäischen Arzneimittelagentur EMA liegt der Antrag auf Zulassungserweiterung bereits vor.
Wirksamkeit von 80 Prozent
Basis für den pädiatrischen Zulassungsantrag bilden Daten der PREVENT-19-Studie, einer zulassungsrelevanten Phase-3-Studie mit 2.247 Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren, in der Novavax an 73 Standorten in den USA die Sicherheit, Wirksamkeit (Immunogenität) und Effektivität von NuvaxovidTM untersucht. NuvaxovidTM zeigte in PREVENT-19 eine Gesamtwirksamkeit von 80 Prozent und erreichte damit den primären Endpunkt. Die Datenerhebung erfolgte zu einem Zeitpunkt, an dem die Delta-Variante dominierte.
Gute Verträglichkeit
Novavax zufolge war der Impfstoff „im Allgemeinen gut verträglich“ – schwerwiegende unerwünschte Ereignisse seien nur in geringer Zahl aufgetreten, hätten sich zwischen Impfstoff- und Placebogruppe die Waage gehalten und seien „nicht als impfstoffbedingt angesehen“ worden. Als häufigste Nebenwirkungen berichteten die Jugendlichen über Empfindlichkeit/Schmerzen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Myalgie, Müdigkeit und Unwohlsein.
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So funktioniert Nuvaxovid
Novavax setzt bei NuvaxovidTM direkt auf das Spikeprotein als Antigen und nutzt ein rekombinant hergestelltes Spikeprotein, das aus dem Wildtypvirus von SARS-CoV-2 abgeleitet wurde. Hergestellt wird das rekombinante Spikeprotein mithilfe von Baculoviren, die den Bauplan für das Spikeprotein enthalten, in Insketenzelllinien. Auf diese Technologie setzt auch Sanofi Pasteur beim ersten rekombinanten und bereits zugelassenen Grippeimpfstoff Supemtek.
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