Bebtelovimab: neuer Corona-Antikörper gegen Omikron
Die FDA hat einen neuen COVID-19-Antikörper zugelassen – Bebtelovimab darf bereits bei leicht bis mittelschwer an Corona erkrankten Jugendlichen (Hochrisikopatienten) angewendet werden. Das Besondere: Bebtelovimab wirkt auch gegen Omikron.
Trotz einiger Antikörperpräparate gegen SARS-CoV-2, die mittlerweile verfügbar sind, bleibt die Auswahl eines wirksamen Präparates äußerst überschaubar. Der Grund: Einzig Sotrovimab (Xevudy®) zeigt auch eine Wirksamkeit gegen die Omikron-Variante, während die Antikörper-Duos Casirivimab/Imdevimab (Ronapreve®) und Bamlanivimab/Etesevimab (Zulassungsantrag bei der EMA mittlerweile zurückgezogen) unwirksam sind wie auch der Antikörper Regdanvimab (Regkirona®). Eine widersprüchliche Datenlage liegt der Fachgruppe COVIRIIN am Robert Koch-Institut (RKI) beim Antikörper-Duo Tixagevimab/Cilgavimab (Evusheld®) vor – klar wird auf jeden Fall: Es bedarf neuer Präparate.
Notfallzulassung für Bebtelovimab in den USA
In den Vereinigten Staaten hat Eli Lilly einen solchen Antikörper nun zur Notfallzulassung gebracht: Die FDA genehmigte am 11. Februar 2022 den Einsatz von Bebtelovimab für ab zwölfjährige (Mindestgewicht 40 Kilogramm, gilt nur für pädiatrische Patient:innen) Coronapatient:innen, die leicht bis mittelschwer erkrankt sind, noch keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen und ein hohes Risiko für einen schweren Verlauf haben. Als weitere Voraussetzung gibt die FDA an, dass die zugelassenen COVID-19-Arzneimittel nicht verfügbar sein dürfen oder diese sich klinisch nicht eignen.
Nur für symptomatische Patienten und innerhalb von sieben Tagen nach Symptombeginn
Leicht bis mittelschwer erkrankte Coronapatient:innen, die für Bebtelovimab infrage kommen, sollten den Antikörper „so schnell wie möglich nach einem positiven COVID-19-Test und innerhalb von sieben Tagen nach Symptombeginn“ erhalten, erklärt die FDA. Dabei sind Symptome Voraussetzung für eine Antikörpertherapie – symptomfreie COVID-19-Patienten entsprächen nicht der Definition von „leicht bis mittelschwer“ Erkrankten. Verabreicht wird Bebtelovimab als einmalige intravenöse Injektion (über mindestens 30 Sekunden).
Wie funktioniert Bebtelovimab?
Bebtelovimab adressiert – wie andere SARS-CoV-2-Antikörper auch – die Rezeptorbindedomäne des Spikeproteins des Coronavirus. Dabei scheint Bebtelovimab an Epitope zu binden, die bislang von Mutationen unbetroffen waren.
Bebtelovimab neutralisiert Omikron
Die FDA stützt ihre Emergency Use Authorization (EUA) auf klinische Daten aus nicht-klinischen und klinischen Studien. So konnten Labortests zeigen, dass Bebtelovimab gegen Omikron wirksam ist und in Pseudovirus- und Authentic-Virus-Tests die „volle neutralisierende Aktivität gegen Omikron“ beibehält, erklärt Lilly. Auch alle anderen Virusvarianten von „besonderem Interesse“ oder die bereits als besorgniserregend eingestuft sind, würden von Bebtelovimab neutralisiert, so Lilly.
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In der klinischen Phase-2-Studie (BLAZE-4; NCT04634409) wurden sowohl Hochrisikopatienten wie auch COVID-19-Patient:innen ohne Risikofaktoren für schwere Verläufe eingeschlossen. Bei 380 Teilnehmer:innen ohne Risikofaktoren verkürzte Bebtelovimab verglichen mit Placebo die Symptomdauer (175 mg Bebtelovimab allein oder in Kombination mit 700 mg Bamlanivimab und 1.400 mg Etesevimab), am fünften Tag nach Bebtelovimab-Gabe hatte sich auch die Viruslast bei den behandelten Coronapatient:innen im Vergleich zur Placebogruppe verringert.
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