Verifizierung und Validierung der klinischen nutzen von wearable-Technologie
Ein kollaboratives team von Forschern aus der Digitalen Medizin-Gesellschaft (DiMe) und biomedizinische Ingenieure an der Duke University haben einen Rahmen entwickelt, der helfen wird, Daten, die Wissenschaftler und andere Forscher verwenden besser digital health tools für klinische Zwecke.
Als smartwatches und andere wearable-Technologien werden immer beliebter, Forscher erkunden wie können Sie die Verwendung biometrischer Daten, die mit diesen Werkzeugen zu schaffen, gesundheitsfördernde Erkenntnisse über die Nutzer. Obwohl einige dieser Geräte vermarktet werden als klinisch validiert, es gibt derzeit keine standards t oensure, dass die Daten aus digitalen Medizin-tools ausgewertet wird, und dass Sie für klinische Zwecke.
In einem neuen Papier, Jessilyn Dunn, assistant professor für biomedizinische Technik an der Duke University, in Zusammenarbeit mit einem interdisziplinären, internationalen team aus 16 Forschern aus der Cent-Gemeinschaft einen Vorschlag für eine drei-Schritt-framework, das bewertet und dokumentiert die klinische Nützlichkeit dieser tools, der Beseitigung der Schwachstellen mit dem aktuellen Ansatz zur Auswertung von digitalen Gesundheits-tools.
Das Projekt ist eine von mehreren Kooperationen zwischen Dunn und der Experte DiMe community, die gehören co-Teilnahme am World Economic Forum-initiative konzentriert sich auf die Bewältigung von Epidemien mit consumer-wearables.
Das Papier erschien am 14. April in der Zeitschrift npj Digitalen Medizin.
„Allein im letzten Jahrzehnt haben wir gesehen, digitalen biomarker-Forschung zu erhöhen, indem mehr als 325 Prozent, aber wir haben noch nicht aufgeholt mit diesem Wachstum in Bezug auf standards und Auswertung der digitalen Medizin-tools,“ sagte Brinnae Gebogen“, ein Ph. D.-student in der Dunn lab und einer der Autoren des Papiers. „Unser Hauptziel war die Entwicklung eines gemeinsamen Rahmens für die Evaluierung dieser neuen Technologien, aber wir wollten auch erstellen Sie eine verbindende Sprache für das Feld, so gibt es Struktur, wie es wächst.“
Bei der Auswertung der mehr traditionellen medizinischen Geräten, Ingenieure überprüfen Sie die software-und sensor-Technologie, eines Produktes und überprüfen, dass das Endprodukt genau mreasure, was Sie vorgibt zu Messen, wie Herzfrequenz oder Aktivität.
Aber es gibt keine definiitions für das, was klinisch validiert bedeutet für tragbare Geräte. Für examaple, die Unternehmen werben können Sie Ihre Herzfrequenz-Messung als Genaueste und klinisch validiert, Sie können sich aber nur getestet über eine begrenzte Palette von Umgebungen und Körper und Leistungsarten.
Diese Prüfung Abweichungen führen zu unterschiedlichen Zinssätzen, die Richtigkeit der Daten, die Dunn und Ihrem Labor entdeckt, in Ihrer Februar 2020 Natur Digitalen Medizin Papier.
In Ihrer neuen Papier, führen Autor Jennifer Goldsack, der executive director bei Cent, und Dunn führen den Begriff Biometrische überwachungstechnologien, oder BioMeTs, als einheitliche Bezeichnung für alle Techniken kombinieren, dass sensoren und andere hardware mit software zu sammeln biometrischer Daten.
Der erste Schritt Ihrer „V3“ Rahmen ist die Prüfung, wo hardware-Hersteller wird tet sample-Ebene sensor-Ausgänge der Geräte. Im nächsten Schritt analytische Validierung, Ingenieure, Daten scieitists und Physiologen analysieren die algorithmen, die die Verarbeitung von Daten aus dem sensor zu erzeugen physiologischen Kennzahlen.
Der Dritte und Letzte Schritt, die klinische Validierung, ist die größte Abkehr von eher traditionellen Ansätze der Medizintechnik-Entwicklung. Bei diesem wichtigen Schritt, ein Technologie-Anbieter oder klinische Experte wird zeigen, dass die BioMeT kann zuverlässig ermitteln, zu Messen oder vorherzusagen, die klinische, biologische, physikalische oder funktionale Erfahrung, dass es beabsichtigt war, um zu erfassen, in der Zielgruppe der Benutzer.
„Es ist wichtig, darauf zu achten tha tthe BioMeTs sind tatsächlich Messen, was die Hersteller behaupten, Sie sind mess-und tun es in einer Weise, die offen ist und trustworhty,“ sagte, Wird Wang, ein Ph. D.-student in der Dunn lab und einer der co-Autoren des Papiers. „Wenn solche Informationen nicht klinisch validiert, Anwender und Forscher gleichermaßen geführt werden, zu ungerechtfertigten Schlussfolgerungen.“
Nun, die DiMe-team, darunter Dunn, arbeiten Voraus, die den Rahmen mit der Food and Drug Administration zu machen, die Methodik für die Bewertung aller BioMeTs.